Validation
Computerized System Validation (CSV)
Το Computerized System Validation (CSV) σύμφωνα με τις οδηγίες του Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) απαιτεί από τους χρήστες και τους προμηθευτές να συνεργαστούν, ώστε να κατανοηθούν οι ευθύνες σχετικά με τη διαδικασία του Validation. Προσδίδει επιβεβαίωση και παροχή αντικειμενικών αποδείξεων ότι οι προδιαγραφές λογισμικού συμμορφώνονται με τις ανάγκες των χρηστών και τις προοριζόμενες χρήσεις.
Equipment Validation
Το Validation εξοπλισμού περιλαμβάνει μια σειρά από Qualifications, όπως του Σχεδιασμού (Design), της Εγκατάστασης (Installation), της Λειτουργικότητας (Operational) και της Απόδοσης (Performance), που παρέχουν υψηλό βαθμό διασφάλισης για τη συνεπή, αναμενόμενη λειτουργία ενός εξοπλισμού. Οι παράμετροι λειτουργίας και το περιβάλλον, καθώς και η τεκμηριωμένη συντήρηση (routine maintenance) και οι συνεχιζόμενοι έλεγχοι απόδοσης, συμβάλλουν στην συντήρηση του εξοπλισμού σε μια μόνιμα Validated κατάσταση.
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Ένα σύστημα για την παραγωγή ποιοτικού εξοπλισμού που χρησιμοποιεί την έννοια της προοπτικής επικύρωσης σύμφωνα με ένα μοντέλο κύκλου ζωής. Ειδικά σχεδιασμένο για να βοηθά τους προμηθευτές και τους χρήστες στη φαρμακευτική βιομηχανία. Οι πρακτικές του GAMP χρησιμοποιούνται παγκοσμίως από εταιρείες και τους προμηθευτές τους και υποστηρίζονται ευρέως από ρυθμιστικούς φορείς (αποδεικνύεται από την παγκόσμια ρυθμιστική συμβολή και αναφέρονται σε διάφορα έγγραφα οδηγιών).
Design Validation
Η επικύρωση σχεδιασμού είναι η διαπίστωση με αντικειμενικά στοιχεία ότι οι προδιαγραφές μιας συσκευής ή ενός εξοπλισμού συμμορφώνονται με τις ανάγκες του χρήστη και μια προβλεπόμενη χρήση. Αυτό μπορεί να εφαρμοστεί σε ιατρικές συσκευές καθώς και σε εξοπλισμό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Η επικύρωση σχεδιασμού μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμές πραγματικής ή προσομοιωμένης χρήσης και απαιτεί επικύρωση λογισμικού και ανάλυση κινδύνου, όπου απαιτείται.
